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美国FDA认证

 

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FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

 

FDA认证范围

FDA监管机构的范围非常广泛。FDA的职责与其他几个政府机构的职责密切相关。消费者通常会感到沮丧和困惑,正在确定 适当的监管机构进行联系。以下是属于FDA监管管辖范围的传统认可产品类别列表; 然而,这不是详尽的列表。一般来说, FDA规定:

食品

膳食补充剂

瓶装水

食品添加剂

婴儿配方奶粉

其他食品(尽管美国农业部在管理某些肉类,禽类和蛋制品方面发挥主导作用)

 

化妆品

化妆品和其他个人护理产品中的颜色添加剂

皮肤保湿霜和清洁剂

指甲油和香水

 

药物

处方药(均为品牌和通用)

非处方药(非处方药)

 

医疗器械

简单的物品,如抑郁症和床罩

复杂的技术,如心脏起搏器

牙科设备

手术植入物和假肢

 

生物制剂

疫苗

血液和血液制品

细胞和基因治疗产品

组织和组织产品

过敏原

 

散发辐射的电子产品

微波炉

x射线设备

激光产品

超声波治疗设备

水银灯

太阳灯

 

兽医产品

家畜饲料

宠物食品

兽药和设备

 

烟草制品

香烟

卷烟烟草

卷烟自己的烟草

无烟烟草

 

ECMG主要从事FDA 散发辐射的电子产品认证

 

辐射发射产品FDA认证怎么进行

  1. 符合FDA执行标准的辐射发射电子产品的进口商必须通过美国海关边境保护局(CBP)提交关于“辐射控制标准的产品 声明”(FDA 2877)以及其他进口信息的书面声明)到适当的FDA进口办公室。不符合适用性能标准或不附有每个产 品的认证标签或标签(21CFR 1010.2)的电子产品不得进入。如果您的产品符合性能标准,则表示您已向FDA报告您的产品的方式之一是将其登录号包含在FDA 2877的表格上。

  2. 在准备产品报告时,应确认您的美国代理。

  3. 认证流程:

确认标准>提交资料以及产品测试>出具报告>提交FDA注册>出具FDA letter

所需资料清单如下:

1.  检测认证申请表;

2.  FDA授权书;

3.  用户手册/维修手册

4.  结构框图;

5.  电器原理图;

6.  整机标签;

7.  机芯标签;

8.  激光辐射区域和路径的描述及图形;

9.  Laser管的规格书或JQA报告或FDA报告;

10. 保护装置或安排联锁的描述;

11. IQC检验程序及检验记录;

12. QC,QA检验程序,检验流程及检验记录;

13. 描述可靠性设计;

14. 激光功率计测试照片,测试数值寄仪器校准证书;